Il 28 marzo, ospite a Mezz’ora in più su Rai 3, il presidente dell’Emilia-Romagna Stefano Bonaccini (Pd) ha criticato (min. 10:55) l’annuncio della Regione Campania di aver siglato un accordo per la fornitura dello Sputnik, il vaccino contro la Covid-19 sviluppato dalla Russia.

Secondo Bonaccini, «nessuna regione italiana può acquistare i vaccini senza avere l’autorizzazione di Ema e di Aifa». In più, ha aggiunto il governatore, questa strategia andrebbe contro le «regole» in base alle quali è l’Unione europea a «firmare i contratti» con le aziende farmaceutiche, mentre i singoli Stati «fanno le richieste di fornitura necessarie», mettendoci i soldi.

In realtà le cose sono più complicate di come descritto da Bonaccini. Da un punto di vista legale le singole regioni sembrano poter fare contratti per la fornitura di vaccini, – in casi specifici, come vedremo – ma hanno comunque vincoli da rispettare per il loro utilizzo. Questo scenario sfumato e in parte incerto, secondo fonti stampa, avrebbe convinto il governo Draghi a un intervento nelle prossime ore per impedire alle regioni di andare ognuna per la propria strada.

Ma vediamo perché Bonaccini, al di là della sua legittima posizione politica, la fa troppo semplice sugli acquisti autonomi dei vaccini da parte delle regioni. E come in passato anche la sua regione avesse espresso posizioni simili a quelle della Campania.

La strategia dell’Ue sui vaccini

Come abbiamo spiegato, i 27 Stati membri dell’Ue hanno dato il mandato alla Commissione europea di negoziare con i fornitori di vaccini contro il coronavirus e di firmare i cosiddetti “accordi preliminari di acquisto” (Apa). Detta in parole semplici, l’Ue ha sostenuto economicamente diversi candidati nelle fasi di pre-produzione (dunque prima dell’autorizzazione da parte delle autorità), ottenendo in cambio la possibilità per gli Stati membri di acquistare un numero di dosi a un prezzo concordato una volta arrivata l’autorizzazione.

Ad oggi l’Ue ha siglato sei Apa, mentre sono stati autorizzati dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) quattro vaccini: Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson. La strategia accentrata dell’Ue è stata concordata per evitare che i vari Stati membri competessero tra di loro nell’acquisto dei vaccini, ma secondo i critici sarebbe stato uno dei limiti principali all’approvvigionamento delle dosi nel continente.

E per i vaccini non interessati dagli accordi? Nulla sembra vietare a singoli Stati membri – anche nei documenti ufficiali – di acquistare dosi, e autorizzarne l’uso, da produttori che non rientrano negli accordi siglati dell’Ue. Per questo motivo, per esempio, due Paesi Ue come Ungheria e Slovacchia hanno potuto comprare nelle scorse settimane dosi del vaccino Sputnik. Ad oggi l’Ue non ha iniziato trattative per siglare un Apa con il vaccino russo, su cui il 4 marzo l’Ema ha però iniziato le analisi per valutarne l’efficacia.

Questa libertà per gli Stati membri è stata sottolineata a febbraio anche da Stefan de Keersmaecker, portavoce della Commissione Ue per quanto riguarda i temi legati alla salute. All’epoca de Keersmaecker ha anche aggiunto che pure le «regioni» possono «concludere contratti» con singoli produttori: l’importante è che questi non siano «coperti dalla strategia vaccinale» europea.

Il caso del Veneto

Un paio di mesi fa la questione degli acquisti da parte delle regioni era diventata di attualità perché il presidente della Regione Veneto Luca Zaia (Lega) aveva annunciato di avere contatti con alcuni intermediari pronti a fornire alcune milioni di dosi di vaccini (le trattative alla fine si sono concluse con un nulla di fatto).

All’epoca dal punto di vista legale c’erano almeno due questioni da risolvere, come aveva spiegato in un approfondimento il sito di settore Quotidianosanità. Da un lato i vaccini di cui parlava Zaia riguardavano case farmaceutiche con cui l’Ue aveva siglato dei contratti; dall’altro lato la questione degli «intermediari», poco chiara e trasparente, sollevava dubbi sulla provenienza delle dosi e la regolarità della loro commercializzazione.

Ricapitolando: in base alle regole in vigore, sembra che le singole regioni possano effettivamente condurre trattative e siglare accordi con fornitori di vaccini che non rientrano nella strategia vaccinale europea. Dunque Bonaccini ha torto quando lascia intendere che questa possibilità sia esclusa del tutto.

Il ruolo di Aifa

Il presidente della Regione Emilia-Romagna ha ragione quando cita il ruolo di primo piano che dovrebbe avere invece l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), anche se questa entra in gioco non tanto per gli accordi di fornitura, quanto per l’utilizzo vero e proprio del vaccino.

Come spiega Aifa, infatti, «prima di poter essere commercializzati in Italia, i vaccini e tutti i medicinali devono ricevere l’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) da parte dell’Aifa». Per quanto riguarda i vaccini anti-Covid l’autorizzazione arriva di norma prima dall’Ema, ma ogni Stato membro può in «emergenza» dare la propria autorizzazione senza l’ok europeo.

Questo vincolo sembra essere chiaro alla Regione Campania, che nel comunicato stampa sulla conclusione della trattativa della fornitura dello Sputnik ha scritto: «Il contratto firmato prevede l’immediata esecutività dopo l’approvazione dell’Ema o dell’Aifa. È indispensabile, a questo punto, che le Agenzie di controllo si diano tempi rapidi di verifica e di decisione, adeguati alla gravità della pandemia».

Anche Zaia, a inizio febbraio, aveva sottolineato che un vaccino, per essere usato da una regione, «ovviamente deve essere autorizzato» dalle autorità preposte a livello nazionale, aggiungendo però che «prima di fare delle richieste è bene avere qualcosa in mano».

Sottolineiamo che una posizione simile sembra averla avuta anche la stessa regione governata da Bonaccini. «Siamo tra le regioni che, insieme ad altre, hanno maggiori relazioni con i mercati internazionali nell’ambito farmaceutico. E proprio oggi abbiamo dato la disponibilità ad altre regioni, tra cui il Veneto, di sondare insieme eventuali opportunità di forniture per vaccini anti Covid che dovessero essere disponibili», aveva dichiarato a inizio febbraio l’assessore regionale emiliano alle Politiche per la salute Raffaele Donini. «Per noi è comunque indispensabile che ogni fornitura di vaccini sia validata da Aifa, che vi sia un confronto fra governo e regioni per percorrere la strada più utile e proficua per il Paese e, condizione imprescindibile, che eventuali approvvigionamenti autonomi sui mercati internazionali non comportino la decurtazione delle dosi che spettano alle Regioni interessate secondo il piano vaccinale nazionale».

Il verdetto

Secondo Stefano Bonaccini, «nessuna regione italiana può acquistare i vaccini senza avere l’autorizzazione di Ema e di Aifa». In più un acquisto isolato sarebbe contrario alle regole europee e alla strategia dell’Ue, che contratta l’acquisto dei vaccini che poi viene materialmente eseguito dagli Stati membri.

In realtà, in base alle regole europee e a quanto dichiarato dalla Commissione in passato, sembra possibile per le singole regioni – e i singoli Stati – trattare con le case farmaceutiche con cui l’Ue non ha siglato accordi di acquisto. E per il momento il vaccino russo Sputnik – l’oggetto della discordia tra le regioni italiane – non è stato contrattualizzato dall’Ue.

In ogni caso, per la commercializzazione e l’uso del vaccino servirebbe il via libera dell’Aifa, ma non necessariamente quello dell’Ema.

In generale, la questione degli acquisti dei vaccini da parte delle regioni è complicata perché non si esaurisce sul piano legale, avendo a che fare soprattutto con decisioni di tipo politico.

Per Bonaccini, quindi, un “Nì”.