Perché ci sono dubbi sull’affidabilità dei “test rapidi” usati in Italia

Nelle ultime settimane alcune regioni italiane stanno facendo un ampio ricorso ai cosiddetti “test rapidi” per individuare potenziali contagiati al nuovo coronavirus di ritorno da Paesi come Spagna e Grecia.

Questi test, a differenza dei tamponi molecolari di cui sentiamo parlare ogni giorno dall’inizio dell’epidemia, lasciano ancora aperti alcuni punti di domanda per quanto riguarda la loro affidabilità.

In pratica, non sappiamo con certezza quale sia la loro capacità di individuare correttamente un positivo al nuovo coronavirus. E la scarsa trasparenza su questo tema riguarda sia il Ministero della Salute che le singole autorità sanitarie regionali.

Ma procediamo con ordine, facendo prima un po’ di chiarezza sulle caratteristiche dei test utilizzati per gestire l’epidemia di Covid-19 nel nostro Paese.

Quando si sente parlare di “test” per il nuovo coronavirus, generalmente si fa riferimento a tre strumenti diversi.

Il primo è quello del tampone nasofaringeo, anche conosciuto come tampone molecolare o Pcr (da Polymerase chain reaction, nome della tecnica di rilevamento utilizzata). In Italia, per essere considerati positivi al Sars-CoV-2 ed essere conteggiati tra i casi ufficiali nel bollettino giornaliero nazionale della Protezione civile, bisogna essere testati con questo strumento, che permette di diagnosticare un’infezione in atto, in quanto ricerca l’Rna virale del nuovo coronavirus. Il procedimento di analisi può durare diverse ore, se non alcuni giorni.

Un secondo tipo di test è il cosiddetto “sierologico”, che invece serve a individuare la presenza nel sangue di anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta all’infezione da Sars-CoV-2. Come abbiamo spiegato di recente, un test sierologico non è in grado di diagnosticare un’infezione in atto: se si risulta positivi al sierologico, serve comunque un tampone per confermare la positività al nuovo coronavirus.

Infine, ci sono i test antigenici, conosciuti anche con il nome di “test rapidi”. Sono effettuati con un tampone nel naso, ma il campione raccolto viene analizzato con una tecnica diversa rispetto a quella dei tamponi molecolari.

I test antigenici che ci sono oggi in commercio – da non confondere con quelli sulla saliva, su cui ci sono ancora pochi dati e discordanti – danno risultati in un periodo di tempo molto breve (anche in pochi minuti), ma sono meno affidabili (e meno costosi) rispetto a quelli molecolari. Un aspetto, come vedremo, non di secondaria importanza nel contenimento di un’epidemia.

Ogni test per il Sars-CoV-2 – sia esso molecolare, sierologico o antigenico – ha infatti due caratteristiche principali: la sensibilità e la specificità.

La sensibilità corrisponde alla proporzione di positivi al nuovo coronavirus identificati correttamente in quanto tali: più è alta è la sensibilità di un test, più è bassa la probabilità di incorrere in falsi negativi (ossia persone che secondo il test non sono infette, ma che in realtà lo sono).

La specificità invece corrisponde alla proporzione di negativi che sono correttamente identificati come negativi al virus: più è alta la specificità di un test, più è bassa la probabilità di incorrere in falsi positivi (ossia persone che secondo il test sono contagiate, quando in realtà non lo sono).

Secondo le evidenze scientifiche più recenti, al momento i tamponi molecolari sono i test considerati più affidabili, con una sensibilità che si aggira intorno al 98 per cento (in sostanza, su 100 infetti un tampone molecolare ne individua correttamente in media 98). L’affidabilità dei test sierologici, invece, varia molto a seconda del numero di giorni che sono trascorsi dal momento dell’infezione (più giorni passano, più i sierologici sono affidabili), mentre maggiore incertezza c’è sui test antigenici, o rapidi.

E questo è un potenziale problema, dal momento che il governo italiano ha deciso di autorizzarli per aumentare la capacità delle autorità sanitarie regionali di individuare i nuovi casi di Sars-CoV-2 nel nostro Paese.

Il 12 agosto il Ministero della Salute ha pubblicato un’ordinanza in cui si dispone l’utilizzo dei tamponi rapidi per lo screening negli aeroporti per i viaggiatori di ritorno da Croazia, Grecia, Malta e Spagna.

Nello specifico, per questi viaggiatori l’ordinanza ha introdotto (art. 1, lett. b) l’«obbligo di sottoporsi ad un test molecolare o antigenico, da effettuarsi per mezzo di tampone, al momento dell’arrivo in aeroporto, porto o luogo di confine, ove possibile» oppure «entro 48 ore dall’ingresso nel territorio nazionale presso l’azienda sanitaria locale di riferimento».

Con questa ordinanza, quindi, il Ministero della Salute ha di fatto autorizzato l’utilizzo dei test antigenici per testare chi arriva dall’estero e individuare il prima possibile potenziali infetti da Sars-CoV-2. Ma non ha specificato quali caratteristiche o requisiti in termini di affidabilità debbano rispettare questi test per poter essere impiegati. Abbiamo contattato il Ministero della Salute per avere chiarimenti a riguardo, ma siamo ancora in attesa di una risposta.

La Regione Lazio ha fatto sin da subito un ampio utilizzo dei test rapidi negli aeroporti. Il 25 agosto, come si legge nelle note del bollettino nazionale della Protezione civile, sono stati registrati 8.495 test antigenici eseguiti dal 17 agosto a quella data negli scali di Fiumicino e Ciampino.

Secondo fonti stampa, a inizio settembre la stessa Regione Lazio e la Regione Veneto si sono poi accordate per acquistare un milione di tamponi rapidi, come quelli che si stanno usando negli aeroporti, per impiegarli nella gestione della riapertura delle scuole.

Resta però la domanda di fondo: quanto sono affidabili i test rapidi impiegati da alcune regioni nelle ultime settimane?

A fine luglio, l’Istituto Lazzaro Spallanzani (Inmi) di Roma ha comunicato i risultati preliminari della validazione di due test rapidi, da utilizzare per l’individuazione del nuovo coronavirus.

Un’ulteriore conferma della validazione è arrivata il 24 agosto dall’Inmi, che in una nota ha detto che «i test rapidi antigenici che si stanno effettuando presso gli scali romani di Fiumicino e Ciampino e presso gli ospedali pubblici e i drive-in del Veneto si sono dimostrati efficaci ed efficienti per l’attività di screening».

Il 25 agosto, in un’intervista al TgR Veneto della Rai, il direttore dell’Unità operativa di microbiologia di Treviso e coordinatore dei 14 laboratori di microbiologia del Veneto Roberto Rigoli ha commentato con positività la notizia della validazione dello Spallanzani. Ma non è però chiaro a quali marche specifiche di test si stia facendo riferimento.

Nel video dell’intervista sono inquadrate (min. -0:26) tre confezioni di test rapidi: l’SD Biosensor Standard Q COVID-19 Ag; il Coris COVID-19 Ag Respi-Strip; e l’Huaketai COVID-19 Antigen Detection Kit (Figura 1).

I tre test in questione sono molto diversi tra loro in termini di affidabilità dei risultati.

I test del Veneto

I produttori del primo test dichiarano che lo strumento ha una sensibilità pari al 96,5 per cento, quindi i falsi negativi sono meno di quattro ogni cento test; i produttori del secondo dichiarano una sensibilità che va dal 56,1 per cento al 60 per cento (quindi non molto alta considerando che quasi metà dei risultati sono falsi negativi); e per il terzo i produttori parlano solo di una generale «alta sensibilità».

In merito all’ultimo test, uno studio recente (non ancora sottoposto a controllo da parte della comunità scientifica) ha identificato però una bassa sensibilità, pari al 16,7 per cento, con un intervallo di confidenza che va dal 10 per cento al 26,5 per cento. I falsi positivi sono quindi la netta maggioranza.

Il SD Biosensor Q COVID-19 Ag – il primo dei test visti sopra – è stato anche usato nella conferenza quotidiana tenuta da Zaia il 13 luglio, in una dimostrazione del suo funzionamento fatta da Rigoli.

Il 15 luglio, in un’intervista con il Corriere della Sera, lo stesso Rigoli aveva però spiegato che «su un migliaio di campioni analizzati in doppio (cioè con la controprova della biologia molecolare) abbiamo avuto solo un falso positivo e nessun falso negativo», ma che si doveva proseguire con gli studi perché «finora abbiamo testato solo 40 positivi, per avere dati più consistenti dobbiamo arrivare almeno ad analizzare in doppio 100 soggetti positivi».

Abbiamo contattato l’Istituto Spallanzani e il laboratorio di Microbiologia di Treviso per avere informazioni più dettagliate sui test rapidi utilizzati, e sulle loro caratteristiche, ma siamo in attesa di risposta.

I test nel Lazio e in altre regioni

Nel Lazio invece, un video pubblicato da Repubblica il 2 settembre, registrato nell’aeroporto di Fiumicino, nel drive-in del parcheggio Lunga Sosta, mostra (min. 0:48) una scatola di un test rapido. Si tratta del SD Biosensor F COVID-19 Ag (da non confondere con la versione Q usata dal Veneto). A confermarne l’utilizzo è stata anche la società produttrice del test, la Biosensor, in un comunicato stampa sul proprio sito del 28 agosto, dove spiega che sono stati approvati anche dalla Regione Liguria. Con una delibera del 26 agosto, l’Asl di Viterbo ne ha proposto l’acquisto di 10.000 scatole, per una spesa di 140 mila euro.

La sensibilità di questo tampone rapido non viene direttamente comunicata sul sito del produttore. In una brochure di marzo non c’era nessuna informazione a riguardo, mentre in una di maggio viene indicata una sensibilità e una specificità del 100 per cento. Il test sarebbe quindi perfetto, ma è stato testato solo su 30 campioni (una quantità che, per esempio, secondo Rigoli come abbiamo visto sarebbe insufficiente), e non risultano studi indipendenti pubblicati che confermano questa caratteristica.

Ad agosto, la Regione Emilia-Romagna ha invece deciso di fare prima uno studio su 1.500 persone per individuare quale fosse il miglior test rapido tra i quattro o cinque ora disponibili sul mercato. Per chi dovrà essere ricoverato, però, si procederà anche a cercare una conferma con il tampone molecolare. L’obiettivo dichiarato è quello di avere ai primi di ottobre i test rapidi utilizzabili in tutti gli ospedali della regione.

Anche in questo caso, abbiamo contattato le autorità competenti per conoscere maggiori dettagli sui test rapidi utilizzati ma siamo ancora in attesa di risposta.

E negli Stati Uniti?

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration – l’ente governativo che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici – con una procedura d’emergenza ha autorizzato fino ad oggi quattro test rapidi antigenici con una sensibilità che varia dall’84 per cento al 97 per cento.

La American Society for Microbiology – una delle più grandi organizzazioni scientifiche statunitensi – ha commentato queste autorizzazioni, dicendo che i falsi negativi rappresentano un vero problema e che quindi «un test dell’antigene negativo dovrebbe sempre essere considerato come presuntivo e può comunque dare al paziente e all’operatore sanitario un falso senso di sicurezza», motivo per il quale si consiglia comunque di effettuare un controllo con tampone molecolare.

Ad agosto il Ministero della Salute ha autorizzato l’utilizzo dei tamponi rapidi per individuare in breve tempo i potenziali contagiati da nuovo coronavirus di ritorno da alcuni Paesi.

La Regione Lazio, in particolare, ha iniziato a utilizzarli per lo screening negli aeroporti e insieme alla Regione Veneto punta a utilizzarli come pilastro della strategia di prevenzione dei prossimi mesi.

I tamponi rapidi però sono molto diversi tra di loro e a seconda di quale si sceglie il numero di risultati errati può variare molto arrivando a essere anche sensibilmente alto.

Al momento in Italia non è chiaro quali tamponi rapidi siano stati validati e su quelli usati non risultano studi indipendenti che ne certifichino l’accuratezza nel trovare tutti i casi di coronavirus.