Un morto ogni 5 milioni di dosi? Come leggere i dati sulla farmacovigilanza

Il 9 febbraio l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato il primo rapporto annuale con i dati sulle sospette reazioni avverse causate dai vaccini contro la Covid-19 in Italia.

Secondo Aifa, tra il 27 dicembre 2020 e il 26 dicembre 2021, 22 morti sarebbero riconducibili alla campagna vaccinale. Ma questi dati vanno letti con molta attenzione: alcuni decessi legati ai vaccini non sarebbero stati causati da quest’ultimi, ma dalla Covid-19, in pazienti dove il vaccino non è riuscito a proteggere dalla malattia. Altri decessi, potenzialmente collegati ai vaccini, potrebbero rientrare tra quelli raccolti ma non ancora valutati. In ogni caso, i numeri mostrano ancora una volta quanto i benefici legati ai vaccini siano superiori ai rischi.

Sul sito ufficiale di Aifa c’è una sezione dedicata alle domande più frequenti sul funzionamento della farmacovigilanza, che ha lo scopo di «raccogliere continuamente tutti i dati di sicurezza e le informazioni disponibili sull’uso dei prodotti medicinali (farmaci e vaccini)». In particolare, si sottolinea che le segnalazioni possono essere fatte sia da operatori sanitari che da singoli cittadini.

Una sezione è invece dedicata a come vanno letti i dati contenuti nei rapporti Aifa sulla farmacovigilanza. Il punto principale da comprendere riguarda il meccanismo di valutazione delle segnalazioni, che si basa su un algoritmo del Comitato consultivo globale per la sicurezza dei vaccini (Gacvs), che fa parte dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms).

Tra le altre cose, questo algoritmo tiene conto di diversi fattori: la relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata; la presenza di possibili spiegazioni alternative; le prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione; le precedenti evidenze nella letteratura scientifica; la frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche quella non vaccinata; e la plausibilità dal punto di vista biologico della segnalazione.

In concreto, lo scopo dell’analisi è valutare la probabilità per cui una determinata reazione, come un decesso, «sia stata causata dal vaccino». In questo caso, possono esserci tre possibili interpretazioni. Una reazione è “correlabile” al vaccino quando l’associazione causale fra l’evento e il vaccino è considerata plausibile; “non correlabile”, quando altri fattori possono giustificare l’evento; e “indeterminata”, quando l’associazione temporale è compatibile con il vaccino, ma le prove non sono sufficienti a supportare un nesso di causalità. Infine, le eventuali segnalazioni prive di informazioni sufficienti, per cui sono necessari ulteriori approfondimenti, sono definite “non classificabili”.

Il rapporto pubblicato da Aifa il 9 febbraio si basa sui dati raccolti per oltre 108,5 somministrazioni di vaccini: 75 milioni di dosi Pfizer; 19,9 milioni di Moderna; 12,2 milioni di AstraZeneca; e 1,5 milioni di Johnson & Johnson.

Le segnalazioni di decessi legate a queste somministrazioni sono state in totale 758. Ma come abbiamo anticipato, una segnalazione non implica necessariamente una correlazione con il vaccino: viene prima analizzata con l’algoritmo sviluppato dall’Oms e valutata per individuare l’eventuale nesso causale.

Dei 758 decessi segnalati, 178 risultano “non classificati”; 47 sono “inclassificabili”, per mancanza di informazioni; 175 sono “indeterminati”, ossia non ci sono prove sufficienti a supportare un nesso di causalità; 336 sono considerati “non correlabili” e 22 invece come “correlabili”. Stiamo dunque parlando di un decesso correlabile ai vaccini ogni 5 milioni di somministrazioni circa.

Per questi decessi, è possibile avere informazioni in più consultando i rapporti mensili pubblicati fino a oggi da Aifa.

Nel terzo rapporto, pubblicato ad aprile 2021, è per esempio descritto il primo decesso correlabile al vaccino, quello di un uomo di 79 anni, con una serie di patologie pregresse, morto a tre giorni dalla prima dose di vaccino a mRna (non è chiarito se Pfizer o Moderna). Il quarto rapporto descrive invece la morte di un uomo di 46 anni e di una donna di 32 anni, deceduti 12 giorni dopo la somministrazione della prima dose del vaccino AstraZeneca per «eventi di tipo trombotico e concomitante piastrinopenia». Nel quinto rapporto si parla di un decesso di un uomo di 58 anni, con patologie pregresse e colpito da una «sospetta trombosi» causata dal vaccino AstraZeneca. Il sesto rapporto riporta tre decessi, il settimo nessuno, mentre l’ottavo sette decessi. Il nono rapporto, infine, include due decessi di «pazienti di 76 e 80 anni con condizione di fragilità per pluripatologie, deceduti per Covid-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale» (fenomeno che in gergo tecnico è chiamato “fallimento vaccinale”).

Il nuovo rapporto annuale aggiunge alcuni dettagli su questi casi precedenti e contiene una sezione dedicata ai decessi legati a casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione (in inglese si parla di vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia, riassunto nell’acronimo Vitt). Si tratta di sei femmine e quattro maschi, di cui nove vaccinati con AstraZeneca e uno con Johnson & Johnson, con un’età media di poco più di 45 anni.

La Tabella 1 riassume le informazioni raccolte fino ad oggi.

Nei rapporti le informazioni sull’età, il sesso e il tipo di vaccino usato sono in larga parte mancanti: un ulteriore esempio di come siano necessari più dati relativi alla campagna vaccinale e alla pandemia, e di maggiore qualità.

Si può anche osservare che i fallimenti vaccinali risultano pochi se confrontati, per esempio, con le tabelle riassuntive nei bollettini settimanali dell’Istituto superiore di sanità (Iss). Ciò potrebbe dipendere dalla mancata segnalazione di tali eventi ad Aifa.

Se si escludono i dieci fallimenti vaccinali, ossia le morti in pazienti in cui il vaccino non ha protetto il paziente dalla malattia, i decessi valutati correlabili ai vaccini sono 12, corrispondenti a un decesso ogni 10 milioni di dosi somministrate. Se differenziamo per tipo di vaccino, ipotizzando che anche il decesso numero 5 sia a seguito di un vaccino a mRNA, risultano 0,3 decessi ogni 10 milioni di dosi a mRNA e 7,3 decessi ogni 10 milioni di dosi a vettore virale.

Infine, va comunque sottolineato che tra le 758 segnalazioni, 178 risultano “non classificate”e 47 “inclassificabili”per mancanza di informazioni. Tra queste potrebbero esserci decessi correlabili ai vaccini, ma non ancora valutati.